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          再生皮膚組織療法!美國FDA批準人類皮膚替代物StrataGraft:治療深II度燒傷!
          時間:2021-06-21 09:09:55  作者:Annie  來源:生物谷
          美國食品和藥物管理局(FDA)近日批準Mallinckrodt公司生物制品StrataGraft,這是一種再生皮膚組織療法,用于成人患者治療深II度燒傷(deep partial-thickness thermal burns)。具體為:臨床上適用于外科治療、含有完整真皮成分(保留深部皮膚層)的成人熱燒傷患者。


            再生醫學網獲悉,美國食品和藥物管理局(FDA)近日批準Mallinckrodt公司生物制品StrataGraft,這是一種再生皮膚組織療法,用于成人患者治療深II度燒傷(deep partial-thickness thermal burns)。具體為:臨床上適用于外科治療、含有完整真皮成分(保留深部皮膚層)的成人熱燒傷患者。此前,FDA已授予StrataGraft皮膚組織孤兒藥資格(ODD)、再生醫學高級療法(RMAT)、優先審查。
            熱燒傷通常由直接接觸外部熱源引起,如蒸汽、滾燙的水、熱表面或火。深II度燒傷是一種復雜的皮膚損傷,其損傷擴展到整個表皮(皮膚的最外層)和真皮的下部(皮膚的最內層)。
            FDA生物制品評價與研究中心主任Peter Marks博士表示:“嚴重燒傷是一種非常難以治療的傷害,其不利影響不僅僅限于皮膚。燒傷管理的目標是幫助患者恢復到最高水平的功能和獨立性,同時提高整體生活質量。這項批準為醫療保健專業人員提供了一種治療燒傷創面的新方法?!?/div>
            目前,自體移植是治療深II度燒傷的標準護理療法,這包括切除受損、燒傷的皮膚,并從患者未受傷的其他部位手術切取健康皮膚,并將植皮移植到燒傷部位,幫助燒傷部位愈合。但由于涉及切取健康皮膚,因此自體移植會給患者留下更多需要護理的受傷區域。在美國,每年約有40000名患者需要住院治療嚴重燒傷。
            StrataGraft再生皮膚組織可用于減少嚴重熱燒傷患者的自體移植。StrataGraft皮膚組織是一種工程化的、雙層組織,旨在模仿自然人類皮膚,有內層真皮樣和外層表皮樣兩層。StrataGraft皮膚組織可以縫合、訂合或用黏合劑粘合。StrataGraft皮膚組織需冷凍保存,以便在應用時提供有活力的細胞。
            StrataGraft由2種人類皮膚細胞(角質形成細胞和真皮成纖維細胞)共同生長形成雙層結構(細胞化支架)。StrataGraft用于局部應用,由醫療保健提供者放置在燒傷處。隨著時間的推移,患者的皮膚細胞應該會生長,以取代因燒傷而失去的皮膚細胞。StrataGraft治療可以幫助避免或減少移植所需的健康皮膚的數量。
            StrataGraft的有效性和安全性基于2項隨機臨床研究,共涉及101例成人深II度熱燒傷患者。在這2項研究中,確定了2個面積和深度相當的深度燒傷創面,并將其隨機分為單獨局部應用StrataGraft或自體移植。有效性體現在StrataGraft治療部位達到完全愈合的百分比,以及StrataGraft治療部位對自體移植物的需求顯著減少。
            臨床研究中,接受StrataGraft治療的患者報告的常見副作用是瘙癢、水泡、增生性瘢痕和治療部位的愈合受損(愈合過程停滯)??偟膩碚f,StrataGraft在傷口相關事件(包括發紅、腫脹、局部發熱和傷口感染)方面的安全性與這些研究中的自體移植相似。臨床研究中沒有StrataGraft排斥反應的報道。
            由于人類角質形成細胞在產品開發的初始階段與小鼠細胞共同生長,StrataGraft正式被認為是異種移植產品(涉及不同物種的組織或細胞)。小鼠細胞不再用于最終的制造過程。由于StrataGraft含有來自人類供體和動物源性材料的細胞,并且由于在產品開發的早期階段使用了動物細胞,因此存在傳染病或病原體傳播的風險,盡管目前尚未報告StrataGraft傳播傳染病或病原體的情況。
            StrataGraft是與美國衛生和公眾服務部(HHS)生物醫學高級研究與發展局(BARDA)聯合開發的,該機構為StrataGraft皮膚組織的持續開發提供了資金和技術支持。根據Mallinckrodt公司此前的報道,BARDA對StrataGraft皮膚組織作為應對大規模燒傷事件的醫療對策表示了興趣。
            目前,Mallinckrodt公司也正在評估StrataGraft皮膚組織治療成人全層燒傷(full-thickness burns,也稱:III度燒傷)。此外,Mallinckrodt還計劃開展一項研究,評估StrataGraft皮膚組織在治療兒童人群中的作用。
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          關鍵字:再生皮膚療法
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